25 Giu Farmaci Psichedelici e Malattie Mentali
È un settore della ricerca farmacologica in crescita a livello globale che sta attraendo ingenti capitali finanziari.
Sono otto le nuove società del settore nate negli ultimi anni tra Stati Uniti, Australia, Canada, Olanda e Irlanda. Secondo gli analisti della Roots Analysis con sede in India, dal 2017 hanno raccolto collettivamente 3,5 miliardi di dollari di finanziamenti e ha previsto che il mercato delle terapie farmacologiche psichedeliche possa arrivare ad un giro di affari di 6,7 miliardi di dollari entro il 2030. Una crescita determinata dall’aumento a livello globale della diffusione dei disturbi mentali. Negli Stati Uniti durante il lock down per il Covid 19 si è verificato una crescita del 20% delle prescrizioni dei farmaci tradizionali antidepressivi e contro l’ansia. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha calcolato che circa 280 milioni di persone in tutto il mondo soffrano di queste patologie del comportamento e ha lamentato che i tradizionali antidepressivi con il Prozac in prima linea, nell’occasione del lock down non hanno dimostrato la necessaria efficienza.
L’uso di sostanze psichedeliche di origine naturale ha una lunga storia tra alcune tribù tradizionali. La psilobicina contenuta in alcune specie di funghi, il peyote dai cactus del Nord America e l’ibogaina dalla corteccia degli alberi nel Centro Africa. Venivano assunte perché avevano effetti antidepressivi e in alcuni casi erano utilizzate nei riti religiosi tradizionali. Ma negli anni ’70 del secolo scorso tutti questi principi attivi vennero proibiti in molti paesi. Il rinnovato interesse per i farmaci psichedelici nel nuovo secolo è nato dalla arretratezza dalla farmacologia tradizionale nell’affrontare con efficacia la progressiva diffusione delle patologie mentali e dalla recente rivalutazione da parte dei ricercatori del settore in particolare degli psichiatri, di questa classe di farmaci. Una nuova tendenza clinica e culturale segnata recentemente dalla approvazione nel 2019 da parte della Fda americana di una variante della molecola della ketamina per il trattamento clinico dello stress post traumatico che induce stati di trance simili del principio attivo tradizionale. Un farmaco di nuova generazione che ha realizzato più di 650 milioni di dollari di vendite solo sul mercato americano. Le società nate per la ricerca di nuovi farmaci psichedelici stanno seguendo strade innovative nella definizione clinica dei nuovi principi attivi farmacologici in funzione anche delle molte novità emerse nell’approccio operativo della Fda della procedura della loro certificazione.
Il 4 giugno di quest’anno un comitato consultivo di ricercatori indipendenti dell’ente federale americano ha rifiutato a maggioranza la certificazione della MDMA più comunemente nota come ecstasy per la cura del disturbo post traumatico da stress. È una tipica patologia prodotta dal trauma da combattimento dei soldati in zone operative di guerra. Dal 2017 la sua diffusione è raddoppiata anche tra gli studenti dei college americani. Gli effetti di questa patologia vanno da una ridotta abilità lavorativa e allo studio con un incremento dei costi sanitari e sociali. “La terapia a base di MDMA per la cura di questa patologia ha recentemente raccolto attenzioni fra gli addetti ai lavori. Ma mentre gli studi clinici preparatori erano promettenti, nella fase finale di approvazione è venuta a mancare la necessaria salvaguardia della sicurezza e dell’efficacia del farmaco dati i suoi rilevanti effetti secondari. Complessivamente l’utilizzo dell’MDMA non si è distinto dai consueti trattamenti clinici già in essere per questa patologia” è il commento di Michael Lowers del Reset Medical Center and Wellness in Ohio.
Nei suoi documenti informativi allegati alla pratica, l’Fda si è spinta più in là e ha messo in dubbio la stessa procedura con la quale sono stati realizzati gli studi clinici di certificazione, i randomized controlled trial. Sono studi clinici che prevedono una somministrazione casuale tra due gruppi di partecipanti del farmaco in analisi e di un placebo i quali non sono informati a quale gruppo appartengono. In quelli più sofisticati, il doppio cieco, anche i ricercatori che dirigono lo studio non conoscono i dettagli di come viene suddiviso il farmaco e il placebo tra i partecipanti, informazioni che sono a conoscenza solo dei supervisori del trial. Una garanzia di imparzialità dei risultati ottenuti. Ma i farmaci psichedelici inducono profonde alterazioni percettive che durano ore le quali vengono immediatamente riconosciute dai partecipanti anche alla prima somministrazione e di fatto invalidano il concetto stesso alla base dello studio perché viene a mancare la segretezza. In sostanza non c’è alcuna possibilità che un paziente possa scambiare una pillola di zucchero con una di ecstasy.
Una obiezione di metodo decisiva contro la quale le società che stanno progettando farmaci psichedelici di nuova generazione rispondono con una forzata presa di distanza e mettendo in atto le necessarie contromisure. Alcune aziende stanno intervenendo a monte sugli stessi principi attivi dei farmaci per indurre sui pazienti degli effetti meno intensi alla somministrazione. Vengono prese in esame altre sostanze psichedeliche tra le centinaia conosciute che producono effetti a volte molto diversi fra loro. “Si può andare dalla sensazione di euforia totale prodotta dalla psilocibina contenuta in alcuni funghi allucinogeni a quella più rilassata di un bicchiere di whisky” commenta Jasparam Kaur della Roots Analysis “Una diversità di effetti sugli individui che può indirizzare la scelta del principio attivo più opportuno da utilizzare per un farmaco innovativo”. La Gilgamesh Pharmaceutical di New York ha scelto la strada di utilizzare una molecola analoga alla psilocibina naturale che induce nei pazienti una esperienza psichedelica ridotta in termini di tempo e meno invasiva sul piano emozionale la stessa soluzione scelta dalla Cibyn di Toronto in Canada. Altre aziende come la Seaport di Boston si sono indirizzate verso una molecola derivata dall’LSD che non ha effetti allucinogeni sul paziente. La corsa è aperta per riformulare una nuova generazione di farmaci psichedelici che possano essere certificati dagli enti regolatori come la Fda negli Stati Uniti o l’Ema in Europa. Se i risultati saranno positivi segneranno una svolta decisiva nella farmacologia per la cura di alcune patologie mentali e la “Ricompensa in termini di utili per le aziende sarà molto alta” commenta un fiducioso Andrew Kruegel amministratore delegato della Gilgamesh Pharmaceutical.
